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我国及部分省市中药行业相关政策 强化中药质量安全监管

以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂,说明作用机理,指导临床应用的药物,统称为中药。

我国中药行业相关政策

根据观研报告网发布的《中国中药行业发展趋势分析与未来前景预测报告(2022-2029年)》显示,近些年来,为了促进中药行业的发展,我国陆续发布了许多政策,如2022年中共中央 国务院发布的《质量强国建设纲要》优化中药审评机制,加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

 

我国中药行业相关政策

发布时间

发布部门

政策名称

主要内容

20212月

科技部

关于加强科技创新促进新时代西部大开发形成新格局的实施意见

支持云南、贵州、西藏等地区开展道地中药材种质资源保护、繁育、种植和民族医药等相关研究,促进民族医药产业发展。

20213月

全国人民代表大会

中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要

加强古典医籍精华的梳理和挖掘,建设中医药科技支撑平台,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发保护和产业发展。强化中药质量监管,促进中药质量提升。

20215月

国务院办公厅

国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见

优化中药审评机制,遵循中药研制规律,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系,重视循证医学应用,探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类,加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系,加强全过程质量控制,促进中药传承创新发展。

20216月

国务院办公厅

国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见

依托现有资源建设一批国家中医药临床研究和科技成果孵化转化基地,制定一批中医特色诊疗方案,转化形成一批中医药先进装备、中药新药

20216月

国家卫生健康委员会

关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见

加强综合医院中药房设置。有条件的综合医院特别是有条件的三级甲等综合医院要按照医院中药房基本标准设置中药房,提供中药饮片、中成药和中药配方颗粒调剂服务以及中药饮片煎煮服务。

20219月

国务院办公厅

“十四五”全民医疗保障规划

将符合条件的中药按规定纳入医保支付范围。

202110

商务部

商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见

支持中药类产品开展海外注册,积极参与国际规划、标准的研究与制定,扩大我国中药类产品国际市场规模。

202112

国家药品监督管理局

“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划

强化中药质量安全监管,修订中药材生产质量管理规范,制订中药材生产质量管理规范实施指南,引导促进中药材规范化发展。鼓励中药饮片生产企业将质量保障体系向中药材种植、采收、加工等环节延伸,从源头加强中药饮片质量控制,探索中药饮片生产经营全过程追溯体系建设。

20222月

国务院

“十四五”推进农业农村现代化规划

发展设施农业,因地制宜发展林果业、中药材、食用菌等特色产业。

20232月

中共中央 国务院

质量强国建设纲要

优化中药审评机制,加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

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